Skip to content

Terapia chemohormonalna w przerzutowym raku prostaty wrażliwym na hormony cd..

1 miesiąc ago

526 words

Czas do progresji klinicznej określono jako czas do wzrostu objawów przerzutów do kości; postęp zgodnie z RECIST, wersja 1.0; lub pogorszenie stanu klinicznego z powodu raka, zgodnie z opinią badacza. Analiza statystyczna
Badanie zostało poddane dwóm istotnym zmianom (szczegółowe informacje znajdują się w protokole); we wszystkich wersjach użyto planu analizy zamiaru leczenia. Przy każdej zmianie wielkość próby została dostosowana tak, aby badanie miało 80% mocy do wykrycia 33,3% różnicy w medianie całkowitego czasu przeżycia między grupą łączoną a grupą samą ADT, przy użyciu testu stratyfikowanej log-rank pod adresem jednostronny poziom alfa 2,5%. W momencie rozpoczęcia badania do badania włączono tylko pacjentów z dużą ilością chorób, a wielkość próby wynosiła 568 pacjentów. Po zakończeniu rejestracji w badaniu sponsorowanym przez NCI, S9346, 4 poprawkę do badania E3805 wykonano w lipcu 2008 r., Po włączeniu 53 pacjentów, w celu włączenia pacjentów z chorobą o małej objętości. Dodano prospektywną stratyfikację dużej objętości w stosunku do małej objętości choroby przerzutowej, a wielkość próby zwiększono do 600 pacjentów. Ostateczna zmiana została wprowadzona w grudniu 2011 r., Po zapisaniu 579 pacjentów, w celu odzwierciedlenia nowych danych dokumentujących wzrost mediany całkowitego czasu przeżycia dzięki zastosowaniu PSA w wykrywaniu i monitorowaniu aktywności choroby5 (wstępne prognozy oparto na badaniach z przed epoką PSA) i odnieść się do raportu z września 2011 r. komitetu monitorującego dane i bezpieczeństwa, w którym odnotowano, że 70% pacjentów objętych badaniem miało chorobę o dużej objętości. Ostateczny projekt wymagał przyjęcia 780 pacjentów, z prognozami median całkowitego przeżycia z samym ADT wynoszącym 33 miesiące wśród pacjentów z chorobą o dużej objętości i 67 miesięcy wśród pacjentów z chorobą o małej objętości.
Przeprowadzono analizy pośrednie przed rozpoczęciem wszystkich półrocznych spotkań Komitetu ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa, gdy uzyskano około 25% planowanych pełnych informacji i kontynuowano do momentu spełnienia kryteriów wczesnego zatrzymania lub uzyskania pełnych informacji (po 399 zgonów) . Badanie monitorowano pod kątem wczesnego przerwania bezużyteczności za pomocą metod z powtarzającym się okresem ufności.14 W każdej przejściowej analizie nominalny (1- [2 x alfa]) przedział ufności dla współczynnika ryzyka dla śmierci w porównaniu złożona grupa terapeutyczna z grupą samą ADT. Dla danego czasu analizy (frakcji informacyjnej), alfa została ustawiona na nominalnym jednostronnym poziomie istotności granicy funkcji użytkowej. Informacje z analiz pośrednich zostały przeanalizowane przez członków niezależnego komitetu monitorującego dane i bezpieczeństwa, który ustalił, czy wykazano skuteczność lub brak skuteczności, i kto zdecydował, czy badanie należy przerwać, a wyniki należy zgłosić wcześniej.
Statystyki opisowe zostały wykorzystane do scharakteryzowania pacjentów w momencie rozpoczęcia nauki. Analizy Kaplana-Meiera15 wykorzystano do dystrybucji zdarzeń w czasie. Modele proporcjonalnego hazardu Coxa, 16 stratyfikowane zgodnie z czynnikami opisanymi powyżej, zostały użyte do oszacowania współczynników hazardu dla punktów końcowych czasu do zdarzenia. W celu porównania rozkładów czasu między tymi dwiema grupami zastosowano sparaliżowane testy logarytmiczne17
[podobne: Azeloglicyna, wagi apteczne, Azeloglicyna mazowieckie ]

Powiązane tematy z artykułem: asumin Azeloglicyna wagi apteczne