Skip to content

Stenty oparte na paklitakselu w porównaniu do stentów z gołym metalem w ostrym zawale mięśnia sercowego czesc 4

2 miesiące ago

76 words

Pierwotne kliniczne punkty końcowe pierwszej randomizacji (faza farmakologiczna) zostały wstępnie określone po 30 dniach, podczas gdy pierwotne punkty końcowe drugiej randomizacji (faza stentowa) zostały wstępnie określone po 12 miesiącach. Rutynowa obserwacja angiograficzna po 13 miesiącach (po stwierdzeniu pierwotnych 12-miesięcznych klinicznych punktów końcowych) została wstępnie określona dla 1800 pacjentów losowo przydzielonych do przyjęcia stentu, u którego udała się implantacja stentu (zwężenie średnicy <10% z przepływem TIMI stopień 3 i klasyfikacja National Heart, Lung and Blood Institute do rozwarstwienia tętnic wieńcowych typu A lub mniej w sąsiedztwie stentu), nie wystąpiła zakrzepica w stencie, a przeszczepienie obejścia nie było wykonane w ciągu 30 dni po wszczepieniu stentu . Analiza statystyczna
Zasadniczo określono dwa główne 12-miesięczne kliniczne punkty końcowe: rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej prowadzona z niedokrwieniem oraz złożony punkt końcowy ciężkiego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego, obejmujący śmierć, ponowne zawał, udar i zakrzepicę w stencie. Składniki punktu końcowego bezpieczeństwa zostały zdefiniowane poprzednio.13,14 Ponowna rewaskularyzacja docelowego uszkodzenia była uważana za napędzaną niedokrwieniem, jeśli wystąpiło zwężenie o co najmniej 50% średnicy docelowej zmiany chorobowej, co udokumentowano dodatnim funkcjonalnym badaniem zmiany niedokrwienne na elektrokardiogramie lub objawy odnoszące się do docelowej zmiany chorobowej lub w przypadku braku udokumentowanego niedokrwienia, jeżeli występowało zwężenie co najmniej 70%, co oceniono na podstawie ilościowej analizy wieńcowej w niezależnym laboratorium podstawowym. Zakrzepica w stencie została zdefiniowana jako określone lub prawdopodobne wystąpienie zdarzenia zakrzepowego, zgodnie z klasyfikacją Akademickiego Konsorcjum Badawczego15. Niezależny komitet ds. Wydarzeń klinicznych, którego członkowie nie byli świadomi zadań związanych z leczeniem, rozstrzygnął wszystkie najważniejsze zdarzenia końcowe poprzez przegląd oryginalnych dokumentów źródłowych i angiogramy proceduralne. Analizy angiograficzne wykonano w laboratorium podstawowym za pomocą zwalidowanych metod przez techników, którzy nie byli świadomi przypisań do leczenia i wyników klinicznych.
Badanie zostało przeprowadzone, aby wykazać wyższość stentów uwalniających paklitaksel w porównaniu ze stentami gołymi metalami w 12-miesięcznym pierwotnym punkcie końcowym skuteczności rewaskularyzacji z docelowym uszkodzeniem oraz głównym drugorzędowym punktem końcowym skuteczności restenozy binarnej, ocenianym przez angiografię w 13 miesięcy, z dwustronnym poziomem alfa 0,05. Przy założeniu rocznej szybkości rewaskularyzacji z docelową zmianą niedokrwienia wynoszącej 5,0% w grupie z eluującym paklitakselem i 9,0% w grupie z bezbarwnym metalem, z przydzieleniem odpowiednio 2250 pacjentów i 750 pacjentów do obu grup. i 95% pacjentów dostępnych na roczną obserwację, obliczyliśmy, że próba będzie miała 95% mocy, aby pokazać wyższość stentów uwalniających paklitaksel dla podstawowego punktu końcowego skuteczności. Zakładając, że 1200 pacjentów będzie miało obserwowane angiogramy po 13 miesiącach, które można ocenić, badanie będzie miało 96% mocy, aby wykazać zmniejszenie restenozy binarnej z 26,0% przy użyciu gołych stentów metalowych do 15,6% ze stentami uwalniającymi paklitaksel. Badanie zostało również przeprowadzone, aby wykazać nie mniejszą zgodność stentów uwalniających paklitaksel w porównaniu ze stentami gołymi metalami dla pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, na podstawie górnej granicy dwustronnego 95% przedziału ufności dla różnicy w procentach, z marginesem nie niższości 3,0%
[patrz też: ginekolog na nfz lublin, cea cena, skuteczne sposoby na opryszczkę ]

Powiązane tematy z artykułem: cea cena ginekolog na nfz lublin skuteczne sposoby na opryszczkę