Skip to content

Faza 3 Badania porównujące Brodalumab z Ustekinumabem w łuszczycy.

1 miesiąc ago

485 words

Receptor A interleukiny 17, wspólna podjednostka wielu heterodimerycznych kompleksów receptora interleukiny-17, ma kluczowe znaczenie dla wiązania i przekazywania sygnałów przez cytokiny interleukiny 17. Wykazano, że blokada receptora A interleukiny 17 z brodalumabem powoduje odwrócenie fenotypu łuszczycowego i wzorców ekspresji genów, przy czym wiele genów wykazujących ekspresję keratynocytów reaguje w ciągu tygodnia; powrót do nie-poziomowych poziomów ekspresji genów zaobserwowano przed upływem 2 tygodni.12 Aby potwierdzić wyniki wczesnych badań klinicznych z brodalumabem, 13,14 przeprowadziliśmy badania AMAGINE-2 i AMAGINE-3. Badania AMAGINE-2 i AMAGINE-3 były dużymi, powtórzonymi, wielonarodowymi badaniami z udziałem pacjentów z łuszczycą zwykłą o ciężkim przebiegu; badania zaprojektowano w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa brodalumabu z tymi dla ustekinumabu, ludzkiego monoklonalnego przeciwciała IgG1. przeciwko podjednostce p40 wspólnej dla interleukiny-12 i interleukiny-23, która wykazała skuteczność i jest zatwierdzonym leczeniem łuszczycy.
Metody
Badana populacja
Dorośli w wieku od 18 do 75 lat, którzy byli kandydatami do leczenia biologicznego w przypadku stabilnej łuszczycy zwykłej o umiarkowanej lub ciężkiej postaci (trwającej co najmniej 6 miesięcy), byli kwalifikowani, jeśli mieli wynik w skali łuszczycy (PASI) wynoszący 12 lub więcej (wyniki wahają się od 0 do 72, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę), wynik globalnej oceny lekarza statycznego (sPGA) wynoszący 3 lub więcej (wyniki obejmują zakres od 0 [czysta skóra] do 5 (ciężka choroba)) i zaangażowanie 10% lub więcej powierzchni ciała. Nie uwzględniono pacjentów z chorobami, które mogłyby potencjalnie uniemożliwić im ukończenie studiów lub które mogłyby wpłynąć na interpretację wyników (Tabela S1 w Dodatku uzupełniającym, dostępna w pełnym tekście niniejszego artykułu). Leki, które mogą zakłócać skuteczność były zabronione; pacjenci, którzy otrzymali określone leki, mogą brać udział po okresie wymywania (Tabela Konieczne były wyniki ujemnego wyniku gruźlicy (lub otrzymania leczenia profilaktycznego). W stosownych przypadkach kobiety musiały stosować skuteczną kontrolę urodzeń.
Przestudiuj badanie
Instytucjonalna komisja rewizyjna w każdym centrum uczestniczącym zatwierdziła protokoły badania. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Strony utrzymywały zgodność z Ustawą dotyczącą przenośności i odpowiedzialności w zakresie ubezpieczeń zdrowotnych lub odpowiednimi przepisami regionalnymi. Amgen sfinansował oba badania. Badacze witryny zgromadzili dane, a Amgen przeprowadził analizy danych. Wszyscy autorzy zinterpretowali dane i po napisaniu pierwszego szkicu przez pierwszego autora, współpracowali przy przygotowaniu manuskryptu, przy wsparciu profesjonalnego pisarza medycznego, który był pracownikiem Amgen. Wszyscy autorzy podjęli decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji i potwierdzili prawdziwość i kompletność danych i analiz dla swoich badań, a także o wierność tego raportu dla protokołów badań, dostępnych na stronie.
Projekt badania
Oba badania, które były identyczne pod względem projektu, były wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i aktywne, kontrolowane z użyciem komparatora, równoległe badanie fazy III.
[patrz też: Kabiny Sanitarne, plastyka krocza, łokieć golfisty ]

Faza 3 Badania porównujące Brodalumab z Ustekinumabem w łuszczycy

1 miesiąc ago

215 words

Wczesne badania kliniczne sugerowały, że przeciwciało monoklonalne przeciw receptorowi interleukiny 17 A brodalumab ma skuteczność w leczeniu łuszczycy. Metody
W dwóch badaniach 3 fazy (AMAGINE-2 i AMAGINE-3) pacjenci z łuszczycą o umiarkowanej lub ciężkiej postaci byli losowo przydzielani do otrzymywania brodalumabu (210 mg lub 140 mg co 2 tygodnie), ustekinumabu (45 mg u pacjentów z masą ciała). .100 kg i 90 mg dla pacjentów> 100 kg) lub placebo. W 12. tygodniu pacjenci otrzymujący brodalumab zostali losowo przydzieleni ponownie, aby otrzymać dawkę podtrzymującą brodalumabu w dawce 210 mg co 2 tygodnie lub 140 mg co 2 tygodnie, co 4 tygodnie lub co 8 tygodni; pacjenci przyjmujący ustekinumab w dalszym ciągu przyjmowali ustekinumab co 12 tygodni, a pacjenci otrzymujący placebo otrzymywali 210 mg brodalumabu co 2 tygodnie. Głównym celem była ocena wyższości brodalumabu w stosunku do placebo w 12 tygodniu w odniesieniu do co najmniej 75% zmniejszenia wyniku w skali łuszczycy i wskaźnika nasilenia (PASI 75) oraz oceny globalnej oceny statycznego lekarza (sPGA) wynoszącej 0. lub (czysta lub prawie przezroczysta skóra), a także wyższość brodalumabu nad ustekinumabem w 12. Continue reading Faza 3 Badania porównujące Brodalumab z Ustekinumabem w łuszczycy

Faza 3 Badania porównujące Brodalumab z Ustekinumabem w łuszczycy..

1 miesiąc ago

485 words

Badanie AMAGINE-2 przeprowadzono w 142 lokalizacjach na całym świecie od sierpnia 2012 r. Do września 2014 r. (Dane wyłączone). Badanie AMAGINE-3 przeprowadzono w 142 lokalizacjach na całym świecie (z których żadna nie została uwzględniona w badaniu AMAGINE-2) od września 2012 r. Do sierpnia 2014 r. (Dane wyłączone). Każde badanie obejmowało 12-tygodniową fazę indukcji i 40-tygodniową fazę podtrzymującą (ryc. Continue reading Faza 3 Badania porównujące Brodalumab z Ustekinumabem w łuszczycy..

Powiązane tematy z artykułem: amyloza laserowe obkurczanie pochwy łokieć golfisty