Skip to content

Faza 3 Badania porównujące Brodalumab z Ustekinumabem w łuszczycy cd..

1 miesiąc ago

497 words

Oceniliśmy aktywność choroby za pomocą PASI i sPGA. Pacjenci przeprowadzili samoobadanie objawów za pomocą Zapaści Objawów Łuszczycy (PSI) (zakres od 0 do 32, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę), która jest zwalidowanym instrumentem do pomiaru objawów i objawów łuszczycy.15 Oceniliśmy bezpieczeństwo poprzez monitorowanie zdarzenia niepożądane, 16,17 ciężkie zdarzenia niepożądane, 18 niepożądanych zdarzeń niepożądanych, oceny laboratoryjne, objawy życiowe i przeciwciała przeciwko brodalumabowi. Poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe, które zostały przeanalizowane przez niezależną komisję kardiologów i neurologów, zostały zgłoszone w sposób zaślepiony. Cele i punkty końcowe
Głównym celem było porównanie dwóch dawek brodalumabu z placebo, w odniesieniu do końcowych punktów kopriuszowych proporcji pacjentów, którzy mieli 75% lub więcej redukcji od wartości wyjściowej w skali PASI (PASI 75) i odsetka pacjentów, którzy mieli Ocena sPGA wynosi 0 lub w 12. tygodniu, a także porównanie brodalumabu (w grupie, która otrzymywała 210 mg co 2 tygodnie oraz w grupie analizy opartej na wadze) z ustekinumabem w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego odsetka pacjentów kto miał 100% redukcję w skali PASI (PASI 100) w 12. tygodniu. Oparta na wadze grupa analityczna była wcześniej zdefiniowaną podgrupą, która obejmowała pacjentów o masie ciała 100 kg lub mniej, którzy byli w grupie, która otrzymała 140 mg brodalumabu co 2 tygodnie i pacjenci o masie ciała większej niż 100 kg, którzy byli w grupie, która otrzymywała 210 mg brodalumabu co 2 tygodnie; dlatego nie była to niezależna grupa terapeutyczna, ale była oparta na losowo przydzielonych grupach terapeutycznych, ponieważ waga była czynnikiem stratyfikacji randomizacyjnej.
Kluczowymi punktami końcowymi skuteczności w 12. tygodniu były przewaga dwóch dawek brodalumabu w stosunku do placebo w odniesieniu do PASI 100, punktacja sPGA wynosząca 0 oraz odpowiedź PSI (zdefiniowana jako wynik całkowity .8, bez wyniku punktowego> 1) ; wyższość brodalumabu w dawce 140 mg co 2 tygodnie w stosunku do ustekinumabu w odniesieniu do PASI 100; oraz wyższość brodalumabu w grupie, która otrzymywała 210 mg co 2 tygodnie oraz w grupie analitycznej opartej na wadze, ponad ustekinumab w odniesieniu do PASI 75. Kluczowym punktem końcowym leczenia był wynik sPGA wynoszący 0 lub spośród czterech rodzajów brodalumabu. schematy leczenia podtrzymującego w 52. tygodniu.
Analiza statystyczna
Pierwotne analizy przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci ukończyli wizytę w tygodniu 52 lub zaprzestali udziału w badaniu. Skuteczność analizowano według losowo przydzielonej grupy pacjentów leczonych i składała się ona z dwóch zestawów podstawowych i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych (jeden dla porównania z placebo i jeden dla porównania z ustekinumabem); analizy skuteczności przeprowadzono za pomocą kombinacji równoległych, sekwencyjnych i opartych na Bonferroni procedur testowania recyklingu na poziomie alfa 0,01 (w porównaniu z placebo) lub 0,04 (w stosunku do ustekinumabu) w celu utrzymania pięciostronnego dwustronnego wskaźnika błędu typu I (patrz Dodatek dodatkowy). Zmienne dychotomiczne zostały przetestowane przy użyciu testu Cochrana-Mantela-Haenszela, z brakującymi danymi przypisanymi jako brak odpowiedzi (patrz Dodatek dodatkowy)
[podobne: firma sprzątająca mazowieckie, okna pasywne, kontenery na gruz ]

Powiązane tematy z artykułem: firma sprzątająca mazowieckie kontenery na gruz okna pasywne