Skip to content

Faza 3 Badania porównujące Brodalumab z Ustekinumabem w łuszczycy cd 7

1 miesiąc ago

547 words

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych, ból głowy i bóle stawów. Z wyjątkiem zakażenia górnych dróg oddechowych zdarzenie to było częstsze w przypadku stosowania brodalumabu niż placebo lub ustekinumabu w badaniu AMAGINE-2; bóle stawów występowały częściej w przypadku brodalumabu w badaniu AMAGINE-3 (tabela S10 w dodatkowym dodatku). Wskaźniki poważnych działań niepożądanych na 100 pacjento-lat do 52. tygodnia wynosiły 8,3 w przypadku stosowania brodalumabu i 13,0 w przypadku ustekinumabu w badaniu AMAGINE-2 (tabele S11 i S15 w dodatkowym dodatku) oraz odpowiednio 7,9 i 4,0 w badaniu AMAGINE-3. badanie (tabele S12 i S16 w dodatkowym dodatku). Nie stwierdzono klinicznie widocznych różnic w typach poważnych zdarzeń niepożądanych w badanych grupach (tabele S13 i S14 w dodatkowym dodatku). Zdarzenia niepożądane neutropenii w fazie indukcji występowały częściej w przypadku stosowania brodalumabu i ustekinumabu niż w przypadku placebo (tabela S10 w Dodatku uzupełniającym). Przypadki neutropenii nie wiązały się z poważnymi zakażeniami, a większość przypadków była łagodna (bezwzględna liczba neutrofili,> 1000 na milimetr sześcienny), przejściowa i odwracalna. Skorygowane o ekspozycję częstości neutropenii na 100 pacjento-lat ekspozycji na brodalumab do 52. tygodnia wynosiły 0,2 w badaniu AMAGINE-2 i 1,5 w badaniu AMAGINE-3; odpowiednie stawki ustekinumabu wynosiły 0,8 i 0,8 (tabele S11 i S12 w dodatkowym dodatku). Infekcje wywołane przez Candida występowały częściej w przypadku stosowania brodalumabu niż w przypadku ustekinumabu lub placebo w fazie indukcji (tabela S10 w dodatkowym dodatku); wszystkie infekcje były oceniane jako łagodne lub umiarkowane, a żadne nie miały charakteru układowego. Tendencja ta utrzymywała się przez tydzień 52 (tabele S11 i S12 w dodatkowym dodatku). Jeden przypadek choroby Leśniowskiego-Crohna wystąpił podczas fazy podtrzymującej (tabele S11 i S12 w dodatkowym dodatku). Wskaźniki ciężkich epizodów zakaźnych na 100 pacjento-lat ekspozycji na brodalumab do 52. tygodnia wynosiły 1,0 w badaniu AMAGINE-2 i 1,3 w badaniu AMAGINE-3; odpowiednie stawki ustekinumabu wynosiły 0,8 i 1,2 (tabele S11 i S12 w dodatkowym dodatku).
Jedna śmierć (z udaru) wystąpiła podczas fazy indukcji (w badaniu AMAGINE-2, u pacjenta w grupie otrzymującej 210 mg brodalumabu, 20 dni po ostatniej dawce), a pięć zgonów miało miejsce w 52. tygodniu: w AMAGINE- 2 badania, jedno z zatrzymania akcji serca (u pacjenta, który przez cały czas badania przyjmował 210 mg brodalumabu) i po jednym z zatrzymania akcji serca i raka trzustki (u pacjentów w grupie ustekinumabu) oraz w badaniu AMAGINE-3, jedno z zatrzymanie akcji serca (u pacjenta, który otrzymywał 140 mg brodalumabu co 2 tygodnie, po którym następowało 210 mg) oraz jedno od wypadku w wypadku samochodowym (u pacjenta, który otrzymał 210 mg brodalumabu, a następnie 140 mg co 2 tygodnie) . Trzy zgony wystąpiły po ekspozycji: w badaniu AMAGINE-2, jeden z zakończonych samobójstw (u pacjenta, który otrzymał placebo, a następnie 210 mg brodalumabu, 27 dni po ostatniej dawce), oraz w badaniu AMAGINE-3, jeden z zespół hematofagii histiocytozy (u pacjenta, który przyjmował 140 mg brodalumabu co 2 tygodnie, a następnie 140 mg co 4 tygodnie i leczenie ratunkowe, 41 dni po ostatniej dawce) i jeden z kardiomiopatii (u pacjenta, który otrzymał 210 mg brodalumab, a następnie 140 mg co 4 tygodnie i terapia ratunkowa, 87 dni po ostatniej dawce)
[przypisy: kontenery na gruz, odzież medyczna, sprzątanie biur ]

Powiązane tematy z artykułem: kontenery na gruz odzież medyczna sprzątanie biur