Skip to content

Faza 3 Badania porównujące Brodalumab z Ustekinumabem w łuszczycy cd 6

2 miesiące ago

40 words

Wskaźniki odpowiedzi PASI 75 były istotnie wyższe w przypadku 210 mg brodalumabu niż w przypadku ustekinumabu w badaniu AMAGINE-3 (P = 0,007) (tabela 2), ale nie w badaniu AMAGINE-2, na podstawie procedury badania sekwencyjnego (P = 0,08); jednak nominalna wartość P była istotna (P <0,001). Podobnie, w analizie PASI 75 opartej na wadze, brodalumab był lepszy od ustekinumabu w badaniu AMAGINE-3 (P = 0,007) (tabela S6 w dodatkowym dodatku), ale nie w badaniu AMAGINE-2 (P = 0,08). Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi w obu badaniach była znacznie krótsza w przypadku stosowania dawek brodalumabu niż w przypadku ustekinumabu (p <0,001) (rysunek i tabela S8 w dodatkowym dodatku). W odniesieniu do zgłaszanej przez pacjenta ciężkości objawów obie dawki brodalumabu przewyższały placebo, o czym świadczą znacznie wyższe odsetki pacjentów z odpowiedzią PSI w 12 tygodniu w obu badaniach (P <0,001) (Tabela 2). Konserwacja
W 12. tygodniu pacjenci otrzymujący brodalumab zostali poddani ponownemu randomizowaniu w celu otrzymania jednego z czterech schematów leczenia podtrzymującego brodalumabem, pacjenci otrzymujący ustekinumab kontynuowali leczenie, a pacjenci otrzymujący placebo zmieniały się na 210 mg brodalumabu co 2 tygodnie (tabele S5 i S6 w dodatkowym dodatku). W badaniu AMAGINE-2 1174 pacjentów zostało przydzielonych do procesu rerandomizacji w celu otrzymania brodalumabu, a 297 pacjentów z placebo; 1331 pacjentów (90%) pozostało w badaniu w 52. tygodniu (Tabela W badaniu AMAGINE-3 1200 pacjentów zostało przydzielonych w procesie re-markomizacji w celu otrzymania brodalumabu, a 298 pacjentów zmieniło leczenie z placebo, a 1370 pacjentów (91%) pozostało w badaniu w 52. tygodniu (tabela S6 w dodatkowym dodatku). W badaniu AMAGINE-2 55 z 300 pacjentów (18%) otrzymujących ustekinumab otrzymało w tygodniu 16 ratunkową terapię brodalumabem (tabela S5 w dodatkowym dodatku); 69 z 313 pacjentów (22%) otrzymało terapię ratunkową w badaniu AMAGINE-3 (Tabela
Tabela 3. Tabela 3. Utrzymywanie odpowiedzi klinicznej na Brodalumab w 52. tygodniu. Odsetek pacjentów z wynikiem sPGA wynoszącym 0 lub w 52. tygodniu był istotnie wyższy u tych, którzy otrzymywali 210 mg lub 140 mg brodalumabu co 2 tygodnie niż wśród osób, które otrzymały inne schematy leczenia podtrzymującego brodalumabem (p <0,001) (tabela 3). Krzywe odpowiedzi w czasie dla pacjentów, którzy otrzymywali brodalumab w dawce 210 mg podczas całego badania lub ustekinumabu podczas badania wykazali, że wskaźniki odpowiedzi wzrosły do 12 tygodnia i ustabilizowały się w tygodniach 16 do 52 (ryc. S3 w dodatkowym dodatku ). Większość pacjentów, którzy zmienili leczenie na brodalumab po podaniu placebo, otrzymało odpowiedzi PASI 75 i sPGA 0 lub 1, a większość pacjentów otrzymała odpowiedź PASI 100 w 52. tygodniu (Tabela S9 w Dodatku Uzupełniającym). Większość pacjentów, którym podano leczenie ratunkowe brodalumabem po leczeniu ustekinumabem, otrzymywało odpowiedzi PASI 75 i sPGA 0 lub 1, a ponad 40% miało odpowiedzi PASI 100 (Tabela S9 w Dodatku uzupełniającym).
Bezpieczeństwo
Tabela 4. Tabela 4. Zdarzenia niepożądane podczas fazy indukcji.W fazie indukcji odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym był wyższy w przypadku brodalumabu i ustekinumabu niż w przypadku placebo (Tabela 4)
[więcej w: perforacja zęba, pecherz neurogenny, radektomia ]

Powiązane tematy z artykułem: pecherz neurogenny perforacja zęba radektomia