Skip to content

Faza 3 Badania porównujące Brodalumab z Ustekinumabem w łuszczycy cd 5

2 miesiące ago

197 words

Wartości P dla pierwotnych i kluczowych porównań wtórnych skorygowano o wielokrotność; wszystkie inne wartości P były nominalne. Zestaw do analizy bezpieczeństwa obejmował wszystkich losowo przydzielonych pacjentów, którzy otrzymali jedną lub więcej dawek badanego leku. Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka kliniczna pacjentów. Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów na linii podstawowej była zrównoważona we wszystkich grupach leczenia (Tabela i Tabela S3 w Dodatku uzupełniającym). W badaniu AMAGINE-2 1831 pacjentów poddano randomizacji, 1776 (97%) ukończyło 12-tygodniową fazę indukcji, a 1601 (87%) ukończyło 52-tygodniowe fazy utrzymania indukcyjnego (tabele S4 i S5 w dodatkowym dodatku) . W badaniu AMAGINE-3 1881 pacjentów poddano randomizacji, 1816 (97%) ukończyło 12-tygodniową fazę indukcji, a 1656 (88%) ukończyło 52-tygodniowe fazy utrzymania indukcyjnego (tabele S4 i S6 w dodatkowym dodatku) .
Podstawowe punkty końcowe skuteczności
Tabela 2. Tabela 2. Odpowiedzi kliniczne i wyniki zgłaszane przez pacjentów w 12. tygodniu. Brodalumab był lepszy od placebo i ustekinumabu w odniesieniu do pierwotnych punktów końcowych w obu badaniach. W 12. tygodniu wskaźnik odpowiedzi PASI 75 był istotnie wyższy w przypadku stosowania brodalumabu w dawce 210 mg i 140 mg dawki w porównaniu z placebo (AMAGINE-2, odpowiednio 86% i 67%, vs. 8%; AMAGINE-3 , 85% i 69%, w porównaniu z 6%, P <0,001) (tabela 2). Wskaźniki oceny sPGA równe 0 lub w 12. tygodniu były również istotnie wyższe w przypadku dwóch dawek brodalumabu niż w przypadku placebo (AMAGINE-2, 79% i 58%, vs. 4%, AMAGINE-3, 80% i 60%, vs. 4%, P <0,001) (Tabela 2). Wskaźniki odpowiedzi PASI 100 w tygodniu 12 były istotnie wyższe w przypadku 210 mg brodalumabu niż w przypadku ustekinumabu (AMAGINE-2, 44% w porównaniu z 22%, AMAGINE-3, 37% w porównaniu z 19%, P <0,001) (tabela 2); podobne wyniki zaobserwowano w analizie opartej na wadze (AMAGINE-2, 34% w porównaniu z 22%, AMAGINE-3, 30% w porównaniu z 19%, P <0,001) (tabela S7 w dodatkowym dodatku).
Kluczowe wtórne punkty końcowe i inne wyniki skuteczności
Ryc. 1. Ryc. 1. Współczynniki odpowiedzi PASI 75 i PASI 100 w funkcji czasu. Przedstawiono proporcje pacjentów w każdej grupie leczenia, u których uzyskano zmniejszenie wskaźnika obszaru i wskaźnika nasilenia łuszczycy (PASI) o 75% lub więcej (PASI 75 ) lub 100% (PASI 100) od wartości początkowej do 12-tygodniowej fazy indukcji w badaniach AMAGINE-2 i AMAGINE-3. Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę. Brakujące wartości zostały przypisane jako wskazujące na brak odpowiedzi.
W obu badaniach obie dawki brodalumabu przewyższały placebo w odniesieniu do wszystkich kluczowych drugorzędowych punktów końcowych (PASI 100, wynik sPGA równy 0 i odpowiedź PSI w 12. tygodniu) (P <0,001) (Tabela 2). Wskaźniki odpowiedzi na 90% redukcję PASI (PASI 90) były istotnie wyższe w obu dawkach brodalumabu niż w grupie placebo (p <0,001) (ryc. S2 w dodatkowym dodatku) i były istotnie wyższe w przypadku 210 mg brodalumabu niż w przypadku ustekinumabu ( P <0,001) (ryc. S2 w dodatku uzupełniającym). W analizach PASI 100 dawka 140 mg brodalumabu przewyższała ustekinumab w badaniu AMAGINE-3 (P = 0,007) (Tabela 2), ale nie w badaniu AMAGINE-2 (P = 0,08) [patrz też: skuteczne sposoby na opryszczkę, citomed toruń rejestracja, skierowanie do szpitala druk ]

Powiązane tematy z artykułem: citomed toruń rejestracja skierowanie do szpitala druk skuteczne sposoby na opryszczkę