Skip to content

Dane na poziomie uczestnika i nowa granica przejrzystosci procesu AD 2

4 tygodnie ago

483 words

Publikacja danych na poziomie uczestników wywołuje te i dodatkowe obawy związane z potencjalną identyfikacją uczestników. Rozważając przyszłą ścieżkę, kluczowe pytania, na które należy zwrócić się przy każdej nowej polityce dotyczącej ujawniania danych, obejmują: Po pierwsze, dla jakich prób dostępne będą dane na poziomie uczestników? W szczególności, czy polityka utrwali upowszechnianie poprzez zwiększenie ilości informacji dostępnych dla niektórych badań, przy jednoczesnym zachowaniu niedostępności innych wyników badań? Po drugie, dokładnie jakie dane i dokumenty uzupełniające będą dostępne? Po trzecie, jaki będzie proces i jak będzie on przejrzysty? Na przykład, kto uzyska dostęp, kto podejmie decyzję i jakie kryteria zostaną zastosowane? Jakie typy analiz danych na poziomie uczestników będą dozwolone, a jaka stała rola sponsora doświadczalnego?
Polityka danych GSK i ITN to odważne próby modyfikacji i usprawnienia pro cesu zgłaszania badań. Musimy nauczyć się jak najwięcej z tych eksperymentów na temat korzyści, ryzyka, kosztów i odpowiedniej roli ujawniania danych na poziomie uczestników, w służbie ostatecznemu celowi uhonorowania każdego altruizmu wolontariusza.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autora są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu pod adresem.
Author Affiliations
Od National Institutes of Health (NIH) -Lister Hill National Center for Biomedical Communications, National Library of Medicine, NIH, Bethesda, MD.

Materiał uzupełniający
Referencje (8)
1. Zarin DA. Rysunek 4-1: Utrata informacji w miarę postępu badań klinicznych z nieprzetworzonych danych surowych do danych zbiorczych (s. 29). Źródło: 2012 Prezentacja na IOM Warsztat poświęcony udostępnianiu danych z badań klinicznych. W: Institutes of Medicine. Udostępnianie danych z badań klini cznych: podsumowanie warsztatów. Washington, DC: National Academies Press; 2013: 134.

2. Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, i in. Oświadczenie SPIRIT 2013: definiowanie standardowych pozycji protokołu dla prób klinicznych. Ann Intern Med 2013; 158: 200-207
Crossref Web of Science Medline
3. Specks U, Merkel PA, Seo P i in. Skuteczność reżimów indukcji remisji w przypadku zapalenia naczyń związanej z ANCA. N Engl J Med 2013; 369: 417-427
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
4. Nisen P, Rockhold F. Dostęp do danych z badań klinicznych GlaxoSmithKline na poziomie pacjenta. N Engl J Med 2013; 369: 475-478
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
5. Sieć odpornościowa Tolerancja (ITN) Strona główna TrialShare (www.itntrialshare.org).

6. GlaxoSmithKline. Wnioski o badania kliniczne – wstępni członkowie Niezależnego panelu weryfikacyjnego (clinicalstudydata.gsk.com/Members -of-the-Independent-Review-Panel.aspx).

7. Instytut Medycyny. Udostępnianie danych z badań klinicznych – podsumowanie warsztatów (www.iom.edu/Reports/2013/Sharing-Clinical-Research-Data.aspx).

8. Europejska Agencja Leków. Publikacja danych z badań klinicznych (www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000555.jsp&mid=WC0b01ac0580607bfa).

Zamknij odniesienia
Powołując się na artykuły (23)
Zamknij Cytowanie artykułów
[podobne: fala uderzeniowa warszawa, nowotwory szczęki, płyn lugola jak stosować ]

Powiązane tematy z artykułem: fala uderzeniowa warszawa nowotwory szczęki płyn lugola jak stosować